O que é a polilaminina, molécula testada para tratar lesões medulares?
Substância desenvolvida na UFRJ tem gerado debates nas redes sociais mesmo antes dos ensaios clínicos.
Afirmou ontem (7), a bióloga Tatiana Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), durante palestra na Rio Innovation Week:
Oito dos 17 pacientes com lesão medular que receberam polilaminina por meio do uso compassivo há pelo menos seis meses teriam registrado alguma melhora sensorial ou motora após a aplicação da substância. Três deles morreram por causas que, segundo a cientista, não estariam ligadas ao tratamento com a molécula.
Os dados, porém, não foram detalhados, não fazem parte de um protocolo de pesquisa nem estão publicados em artigo científico, o que impede que as informações embasem conclusões sobre a eficácia e a segurança do tratamento.
A polilaminina, desenvolvida pelo grupo de pesquisa de Tatiana, está nos holofotes desde 2025, quando o laboratório Cristália divulgou supostos resultados positivos com base em um estudo piloto feito com oito pacientes com paraplegia ou tetraplegia.
Depois da divulgação ganhar força nas redes sociais, vários pacientes procuraram a Justiça ou a Anvisa buscando garantir o uso compassivo, um mecanismo que permite acesso a tratamentos ainda em caráter experimental para pessoas com doença grave que não tenham opções terapêuticas eficazes.
Na palestra, ocorrida ontem (7) a ontem a cientista voltou a causar polêmica ao desdenhar do estudo que será iniciado nas próximas semanas no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP) para avaliar a segurança da molécula. Em sua fala, ela questionou a utilidade da pesquisa, indicando que já teria dados suficientes para afirmar que a molécula é segura.
Sobre o tema, declarou Rachel Riera, coordenadora médica do Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde do Hospital Sírio-Libanês:
“Quando a gente pensa em um estudo clínico, o pesquisador determina previamente os critérios de elegibilidade (perfil de quem pode participar para reduzir possíveis fatores de confusão). No uso compassivo, cada paciente é de um jeito. Tem pacientes mais ou menos graves, com mais ou menos tempo de lesão, comorbidades e idades diferentes. Por isso, fica mais difícil eu atribuir o efeito (à medicação) porque são fatores que podem impactar na resposta terapêutica”.
Em outras palavras, são tantas variáveis e heterogeneidade em um grupo de uso compassivo que fica difícil saber se as pessoas que melhoraram tiveram tal desempenho por conta da medicação experimental ou por outros fatores.
“O uso compassivo não tem o objetivo de avaliar dados de eficácia e segurança, ele existe para atender um paciente individualmente. No uso compassivo, a gente não tem uma amostra suficiente para avaliar o efeito, o estabelecimento prévio de desfechos a serem medidos e um grupo comparador (controle), que é o mais importante”, afirma a especialista.
Apesar das ressalvas feitas por vários especialistas e sociedades científicas recomendando cautela na interpretação dos dados preliminares, Tatiana Sampaio sugere que a eficácia e a segurança já estariam comprovadas.
Vale lembrar que todo novo medicamento deve passar por ao menos três fases de estudos em humanos: fase 1, que testa principalmente segurança em um pequeno grupo de voluntários; fase 2, para testar dosagem e eficácia; e fase 3, que busca comprovar a eficácia em um grupo bem maior de participantes. A polilaminina não passou ainda por nenhuma delas.
Viver é Perigoso
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